医疗器械FDA申请流程



1.1.企业登记 a)企业注册申请表 b)FDA确认，发布企业序列号；



1.2.产品注册 1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制登记 b)2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准



1.2.2委托代理 《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）



1.2.3提供资料 a)企业法人营业执照 b)事业法人代码**,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证**(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。



1.3 付款 注册和列名免费； 510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。



1.4 办理注册 收费后计算， FDA60个工作日完成注册；



1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件。 医疗器械510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510（K）章节，故通常称510（K）文件









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